禽流感疫苗研制過程全揭密

中央電視臺《經(jīng)濟半小時》欄目2月9日播出“禽流感疫苗研制過程全揭密”節(jié)目，以下為節(jié)目實錄： 　　2月8日，全球再次拉響了禽流感警報，尼日利亞宣布境內(nèi)出現(xiàn)了高致病性H5N1型禽流感疫情，這是疫情首次在非洲出現(xiàn)。我國衛(wèi)生部昨天也通報，福建省又確診了一例人感染高致病性禽流感病例?？磥?，禽流感對人類的威脅正與日俱增，而疫苗就是擊敗禽流感病毒 　　最有力的武器?，F(xiàn)在注入志愿者體內(nèi)的禽流感疫苗，是通過生產(chǎn)線包裝完成的，將來如果大規(guī)模生產(chǎn)則會使用針劑的形式。 　　為了節(jié)約成本，處于實驗階段的禽流感疫苗采用了瓶裝的方式。第一批用于生產(chǎn)的疫苗于2005年12月22日開始植入人體，第一批志愿者一共六人，這標志著人用禽流感疫苗正式進入到臨床試驗階段。當天，中國科學院院士、抗擊非典戰(zhàn)役中做出過突出貢獻的鐘南山先生和研制疫苗項目的負責人一起見證了這一幕。 　　禽流感疫苗研制進展迅速，讓人非常振奮。但科研人員說，疫苗的研制過程充滿了艱辛，其中的難度和風險遠遠超出常人的想象。為了盡快研制出世界領先的禽流感疫苗，科研人員和病毒之間展開了一場突擊戰(zhàn)。 　　尹衛(wèi)東是北京科興生物制品有限公司負責人，此公司也是第一個在我國研究出SARS疫苗的疫苗公司。尹衛(wèi)東和他的研究團隊在研制疫苗過程中還遇到過很多困難，但最后的結(jié)果卻出乎幾乎所有人意料，不到兩年，他們就完成了疫苗臨床前研究，并向有關部門提交了臨床研究申請。要知道開發(fā)甲肝疫苗可是前后用了六年時間。現(xiàn)在的難題是，疫苗用于人體實驗是否安全呢？ 　　參加第一批臨床試驗的志愿者共六人，年齡在20歲到50歲之間，他們經(jīng)過了層層篩選，身體健康并且經(jīng)過了各項醫(yī)院的身體測式。很多受試者實際上是沒有跟家里說的，他們非常值得欽佩，這種勇氣不是所有人都拿得出來的。 　　全球各地不斷出現(xiàn)的人感染禽流感的死亡病例讓我們時刻能夠感受到禽流感對于我們?nèi)祟惿踩耐{，而與此同時，全球各國也在展開另外一種緊鑼密鼓的戰(zhàn)役??那就是人用禽流感疫苗的研制，在世界的六大實驗室當中，有一個實驗室就在我們中國的北京。 　　疫苗的研制過程中，項目研究人員面臨的第一道難題就是從感染禽流感病毒的人體內(nèi)提取出可以研制疫苗的低致病性或無致病性毒種。 　　如果你現(xiàn)在是從病人身上分離病毒來做疫苗的話，那么整個生產(chǎn)疫苗的全過程就像在一個高致病性的病毒環(huán)境里生產(chǎn)，研究人員很容易被感染，如果不注意病毒就會擴散出去，對這個社會造成危害，風險很大。 　　現(xiàn)在，越南和泰國正在不斷出現(xiàn)人感染高致病性禽流感的死亡病例。本來高致病性是對雞對禽的，但是當對人發(fā)生感染以后，這就給我們敲了一個很大的警鐘，讓人非常擔心這種種屬之間的屏障突破，會引發(fā)人間的大流行。 　　面對病毒高致病性的風險，研發(fā)人員謹慎地埋頭于疫苗毒種的提取，他們時刻與世界衛(wèi)生組織保持密切的聯(lián)系。 5個月過去了，在世界衛(wèi)生組織的幫助下，尹衛(wèi)東終于獲得了可供制作疫苗的毒種 　　2004年6月，毒種開始進入培育和繁殖階段，如何找到毒種適合繁殖的特別的生物環(huán)境，是禽流感疫苗研發(fā)過程中他們面臨的第二道難題。大量的研究人員非常辛苦的在無菌室里面，在潔凈的廠房里面，用不同的研究分組去摸索實驗數(shù)據(jù)，目前大概已經(jīng)用了一百萬枚雞胚， 　　要走進疫苗的生產(chǎn)車間，必須進行里外消毒并且穿上杜邦衣。在疫苗的生產(chǎn)過程中，最重要的一個環(huán)節(jié)就是毒種的培育和繁殖，它們是在幾個密閉的倉室里面完成的，這些倉室里是怎樣的呢？一個個的雞胚毒種注射到這個雞胚之中后就放進了密閉的倉室，這個倉室是特殊的一個環(huán)境，它必須保持在溫度35度，而且必須是無菌的，一旦出現(xiàn)細菌，用來監(jiān)測是否能夠達到無菌標準的培養(yǎng)皿的表面就會形成發(fā)霉的斑點。 　　一卡車一卡車的雞胚運進實驗室，為了尋找合適毒種繁殖的環(huán)境，研究人員夜以繼日地測試數(shù)據(jù)，加緊動物實驗，在新建的實驗室里面，疫苗先后用兩千多只小白鼠進行各種各樣的安全及效果檢驗實驗。 　　正在大家按部就班研制的時候，我國出現(xiàn)了第一例人感染禽流感病例，搶救無效死亡，當時中國疾病控制研究中心的疫苗項目負責人正在和尹衛(wèi)東的團隊開會。 　　這個會議一直持續(xù)到深夜12點鐘才結(jié)束，當天尹衛(wèi)東馬上對整個研究的速度做了調(diào)整。而轉(zhuǎn)天，2005年11月16日，當人感染禽流感死亡病例出現(xiàn)在大小媒體時，禽流感疫苗也剛剛結(jié)束了動物實驗，也就是在這一天，國家藥檢局對人用禽流感疫苗的評審大會召開了。 　　他們在會議室評審的時候尹衛(wèi)東就在走廊上坐著，走廊上沒有座兒，就坐在那個樓梯上，整整不動地在那坐了一個多小時，實際上腦子里沒有想，自己被評審的結(jié)果會怎么樣，而是一直在想這種病例，這種出現(xiàn)實際上意味著一個禽間往人間的一個突破，至少對于我們國家來講會有這樣的問題，所以一直很擔憂。 　　評審會緊張而熱烈，國家科技部、中國疾病控制中心簡化了審批程序，正式批準了禽流感疫苗的研制開始進入臨床試驗階段，尹衛(wèi)東既欣慰又焦慮。正在這個時候，尹衛(wèi)東又遇到了一件沒有想到的事情，他接到通知，溫家寶總理、吳儀副總理以及科技部、衛(wèi)生部的部長要在2005年11月17日來科興公司考察疫苗研制的進展情況。 　　溫總理不斷地提問，尹衛(wèi)東不斷地回答，兩個小時的時間很快就過去了?？偫硐氲膯栴}跟研究員想的問題好像是一致的，總理問工作人員怎么在短時間內(nèi)，多給人提供疫苗，看反映罐，一個批次能罐多少，然后用什么樣的包裝，溫總理針對人用禽流感疫苗所提出的囑托和希望讓尹衛(wèi)東記憶猶新。一直在講疫苗的安全，那么這是給我們老百姓打的安全是重要，然后就是加快研究。 　　整整一上午，溫家寶總理和吳儀副總理轉(zhuǎn)遍了整個人用禽流感疫苗的生產(chǎn)線，并且激勵說“現(xiàn)在你們這個單位，成了大家報以希望的地方”。為了歡迎總理的到來，尹衛(wèi)東掛上了紅色橫幅“我們戰(zhàn)勝了SARS，也一定能戰(zhàn)勝禽流感?！?/P> 　　溫總理當天上午考察完科興公司，下午就和吳儀副總理召集科技部、衛(wèi)生部、國家發(fā)改委等部門召開緊急會議，部署防控禽流感的科研攻關工作。國家重視，百姓關心，這讓尹衛(wèi)東和他的研究團隊更加信心十足，但這時他們的研制工作又遇到了第三道難題。 　　禽流感疫苗的動物實驗成功結(jié)束了，所有的批件也都下來了，疫苗被正式批準可以植入人體，而這個時候人從哪來也成了研究人員最擔心的問題，去年11月在中日友好醫(yī)院的公告欄上，貼出了這樣大小紙張的一幅公告，志愿者招募的條件和聯(lián)系電話都在上面，而兩天時間電話響起來了。 　　不同職業(yè)的人都有，也有務工的，能夠保證長期參加這種研究的，有醫(yī)護人員，有干部也有公司職員，包括記者也有報名的。接到志愿者的報名電話，讓每一位參與人用禽流感疫苗研究的工作人員都感到非常欣慰。每接一個電話對工作人員都是一種鼓舞，志愿者的理由只有一個就是說禽流感的危機可能很大，公眾可能很受威脅。 　　萬萬沒想到，會有這么多志愿者積極參與，禽流感疫苗人體實驗終于可以進行了。但尹衛(wèi)東他們還不敢松一口氣，畢竟疫苗臨床實驗總會存在一些風險。疫苗研制能不能闖過這最后的一道重要關口，此刻誰都不敢打包票。 　　工作人員有時也會拿起電話找人商量，這個研究還是有風險的，甚至有些很嚴重，要不再考慮幾天。實際上有些人是退出了，這也是很自然的，很正常的。其實既然敢來報名，就是一個很了不起的人。入選志愿者的資料，和觀察的一些資料，目前已經(jīng)有66份了。 　　禽流感疫苗植入人體，志愿者報名人數(shù)超過了一百人，其中有個小姑娘給很多人都留下了深刻的印象，她是一個非常漂亮的女孩兒，而且是醫(yī)院的一名護士。 　　實驗前這個小護士有點緊張，問她有什么想法，她一直不說話，問了好幾句都不說話。她從朋友那聽說要招募志愿者后，就去了報名處，只看了一遍協(xié)議，就自己做了決定，報名沒跟家里面人商量，也沒跟家里面人說。因為她覺得家里面人知道也不懂，他們肯定得反對，肯定也不同意。而她自己覺得去做個實驗，做個禽流感什么的，就是為醫(yī)療事業(yè)做點貢獻吧！雖然也害怕緊張，但還是用自己學過的知識說服了自己，覺得在人體上做實驗，應該挺有把握的了，不會有什么太大的反應什么的。20歲的她還是第一次自己做這么大的決定。雖然讀的是醫(yī)學?？?，小姑娘在打完疫苗后還是忍不住有些擔心。 　　實驗結(jié)束了，現(xiàn)在，小姑娘的身體狀況很好，其他志愿者也都一切正常，人用禽流感疫苗正在按部就班地進行臨床試驗，沒有一人出現(xiàn)不良反應。疫苗效果預計能達到怎樣的效果？如果有疫情暴發(fā)，是否可以通過疫苗將疫情控制在搖籃里，如果試驗成功，我們能不能買到這樣的疫苗？就這一系列的問題，國家科技部禽流感疫苗開發(fā)項目直接負責人賈敬敦副司長做了解答。 　　賈敬敦副司長說疫苗對臨床前是有用的，可以達到有效的免疫，有效的保護。但是這個還要通過臨床來進行驗證，來進行深入的研究，我們應該非常有信心，它是有效的，技術(shù)上是有保障的。 　　但是用在人身上的疫苗，從管理上它的規(guī)程是非常嚴格的。也就是說它必須完成國家規(guī)定的一系列的這種研究實驗，而且經(jīng)過我們國家藥監(jiān)部門的審批以后，才能正式商業(yè)進行化的生產(chǎn)。一旦到了需要的時候，才能夠合理合法的買到。沒有完成這樣的實驗，不會有人允許你來進行這樣買賣或者銷售的，而一旦實驗成功的話，投入生產(chǎn)了，就可以了。 　　疫情的爆發(fā)不是一點征兆都沒有，它不是說今天一談明天突然爆發(fā)了，那如果說你不監(jiān)測有可能，有檢測可以做到盡早的發(fā)現(xiàn)它。因此雖然疫苗的生產(chǎn)周期要128天，但是如果疫情暴發(fā)，還是來得及生產(chǎn)這些疫苗的。此外做一些相應的基礎儲備也是必要的，不能說疫苗一直等疾病疫情爆發(fā)了以后，再從零開始做。 　　從技術(shù)上來說，現(xiàn)有的生產(chǎn)能力能夠滿足控制疫情的需要，只要把技術(shù)集成起來，而且管理措施得當，以我們現(xiàn)有的生產(chǎn)能力是完全可以應對H5N1大流行。 　　春節(jié)以前呢，研究部門就跟發(fā)改委一起做過研究，擴大一條線，我們國家目前能夠生產(chǎn)這樣疫苗的廠有八家。一旦出現(xiàn)大流行可以很快的使其它廠也同時來生產(chǎn)這種疫苗， 　　這兩天，人用禽流感疫苗的臨床試驗馬上就要進入第二期，這意味著我們自主研發(fā)疫苗的水平和研發(fā)速度都處于世界領先水平。 　　據(jù)最新消息，印尼衛(wèi)生部透露，當?shù)赜职l(fā)現(xiàn)有兩名婦女感染了H5N1型高致病性禽流感病毒。禽流感沒有停止侵害人類的腳步，但我們相信在科研人員的努力下，禽流感疫苗一定會早日研制成功，我們也一定會像戰(zhàn)勝非典一樣，戰(zhàn)勝禽流感。 　　主編：張雪梅記者：沈竹攝像：李培樊金鋒 　　《經(jīng)濟半小時》首播：中央二套：21：30

來源： 經(jīng)濟半小時 作者： 編輯： 何始玉